Bahaya Etilen Glikol dalam Obat Syrup Anak

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan salah satu perusahaan farmasi, PT Yarindo Farmatama, memproduksi obat sirup yang mengandung bahan berbahaya ethylene glycol (EG) dan diethylene glycol (DEG) hampir 100 kali lipat dari ambang batas. Berisi 0,1 miligram per mililiter.

Obat bermerek Flurin DMP Syrup Untuk Demam dan Influenza. "Produk PT Yarindo terbukti menggunakan propilen glikol sebagai bahan dengan 48 miligram EG per mililiter. Coba lihat," kata Penny saat konferensi pers virtual, Senin, 31 Oktober 2022. Menurut Penny, industri farmasi yang beroperasi di Jalan Industri Modern, Cikande dan Serang, Banten baru melakukan penarikan produk dalam dua tahun terakhir. Sementara itu, BPOM telah bekerja sama dengan Bareskrim Polri untuk mengidentifikasi produk mana yang mungkin mengandung EG dan DEG.

Untuk melakukan ini, daftar obat yang relevan dengan kondisi pasien dikonsultasikan. Selain itu, penelitian ini dikembangkan lebih lanjut pada beberapa kriteria. Salah satunya adalah industri farmasi yang selama ini memiliki tingkat kepatuhan yang rendah. Menurut Penney, BPOM memiliki catatan khusus untuk industri farmasi dalam kategori yang secara historis kurang patuh.

“Pada akhirnya, kami menemukan bahwa PT Yarindo memenuhi persyaratan untuk memproduksi produk yang tidak memenuhi persyaratan,” kata Penney.

Penny juga menjelaskan tindakan perusahaan obat yang melanggar peraturan. Dikatakannya, perusahaan memproduksi obat-obatan yang mengandung bahan tambahan yang tidak memenuhi kebutuhan bahan baku. Penney menjelaskan pelanggaran

PT Yarindo Farmatama adalah mengganti bahan baku menggunakan bahan yang tidak memenuhi syarat. Produk diduga mengandung kontaminasi EG dan DEG di atas batas aman. “Dengan demikian, kami tidak memenuhi persyaratan untuk tidak melaporkan bila ada perubahan pada bahan farmasi, termasuk tidak melakukan penelitian sendiri terhadap bahan yang kami gunakan, dan tidak mensertifikasi pemasok kami,” kata Penney. Selain Yarindo Farmatama, pihak perusahaan menduga melanggar hukum adalah PT Universal Pharmaceutical Industry yang berkedudukan di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara. Kedua perusahaan tersebut diduga tidak bersalah. Hal ini karena memproduksi atau menjual obat-obatan yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, atau penggunaan dan kualitas.

“Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 196 dan 98, ayat 2 dan 3, hukumannya penjara hingga 10 tahun dan denda hingga Rp 1 miliar,” kata Penney. , kedua perusahaan farmasi tersebut memperdagangkan produk yang tidak memenuhi standar hukum pasal 62(1) terkait pasal 18 Undang-Undang Perlindungan Konsumen No. 8 Tahun 1999. Kami juga berbicara tentang sebab akibat, tetapi jika nanti ternyata terkait dengan kematian, tentu akan ada ancaman lain," kata Penny.

Dari kasus di atas, dapat ditarik kesimpulan tentang bahaya pencemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

Menurut Jurnal Kementerian Kesehatan RI, mengonsumsi etilen glikol berbahaya dan dapat merusak organ tubuh, terutama ginjal. Gejala efek samping etilen glikol umumnya muncul dalam tiga tahap. Pada tahap pertama, gejala awal keracunan etilen glikol mirip dengan keracunan alkohol, termasuk mengantuk, sakit kepala, gelisah, mual, muntah, masalah bicara, dan masalah koordinasi tubuh. Menelan

etilen glikol selama 12 jam menyebabkan gejala yang parah. Selama tahap kedua ini, keracunan etilen glikol dapat mengganggu fungsi organ seperti ginjal, hati, paru-paru, jantung, dan otak. Jika terlambat diketahui atau tidak diobati, etilen glikol yang tertelan dapat menyebabkan gejala toksik yang fatal: hipertensi dan hipotensi, edema paru, kerusakan otak, dan bahkan gagal organ seperti gagal jantung dan gagal ginjal akut.

Efek samping etilen glikol pada ginjal dapat terjadi pada Fase 3, 24-72 jam setelah konsumsi etilen glikol. Efeknya adalah gagal ginjal akut dengan gejala sebagai berikut:

Sedikit atau tidak buang air kecil Urin berwarna coklat tua Kaki dan kaki bengkak Sakit punggung Detak jantung cepat atau tidak teratur Sesak napas Proteinuria atau kelebihan protein dalam urin Kram Kehilangan kesadaran Anak-anak juga sebagai orang dewasa yang memakai

Ethylene Glycol dapat mengalami toksisitas serius. Faktanya, menelan 120mm etilen glikol sudah cukup untuk membunuh orang dewasa.

Oleh karena itu, perhatian harus diberikan pada efek samping etilen glikol pada ginjal. Jika Anda atau anak Anda mengalami gejala keracunan alkohol tetapi tidak merasa seperti telah minum atau mencium bau alkohol, pergilah ke UGD atau rumah sakit terdekat untuk evaluasi dan penanganan oleh dokter

Penanganan dini dapat mencegah risiko gagal ginjal akut dan kerusakan ke otak, paru-paru, dan jantung. Jika tertunda, efek samping etilen glikol pada ginjal bisa berakibat fatal bahkan dalam waktu 24 jam.

 

Yahdiana Harahap, Guru Besar Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, mengemukakan keterbatasan obat yang mengandung pengotor etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Kontaminasi EG dan DEG yang berlebihan dapat menyebabkan efek seperti mual, muntah dan asidosis.